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De source officielle, l’info et l’intox sur les génériques

D'ailleurs D'ici et d'ailleurs D’ailleurs Les 3 M Médicaments

Des différents articles faits précédemment, il était remarquable que certaines données à propos des médicaments génériques préoccupent un bon nombre d’intervenants dans ce domaine aussi bien du secteur public que privé et doivent être mises au clair. Une rencontre avec un représentant de l’état tunisien s’imposait et c’était donc l’occasion de retrouver Dr Fenina, conseillère auprès de la Ministre de la Santé, après un réel parcours du combattant pour obtenir un rendez-vous entre deux visites surprise.

« Le Ministère de la Santé (MS) a toujours été favorable au développement et à la promotion des médicaments génériques. Personnellement, je n’adhère pas trop au terme de ‘copie’ car il faut toujours garder en tête qu’un générique est avant tout un médicament à part entière qui répond aux mêmes exigences requises de qualité, d’efficacité et de sécurité qu’un princeps. N’oublions pas également que l’impact économique du générique n’est plus à démontrer puisqu’avec un prix de 30% moins cher que son référent, ces produits permettent une économie considérable pour le citoyen, la CNAM et l’état tunisien ».

Tout tunisien peut-il prétendre à développer une industrie pharmaceutique ?

« L’industrie pharmaceutique est un investissement dans le domaine du médicament et tout tunisien ayant des fonds peut prétendre à un tel placement. Cette industrie doit impérativement répondre aux bonnes pratiques de fabrication et dont les différents départements (technique, production, assurance qualité et contrôle) sont sous la supervision de pharmaciens responsables. En outre, l’activité de l’industriel est constamment surveillée par les structures du MSP dont le LNCM (laboratoire national de contrôle des médicaments), le CNPV (centre national de pharmacovigilance) et la DIP (direction de l’inspection pharmaceutique) ».

Le besoin en médicaments génériques ?

« Aujourd’hui, la couverture nationale en médicaments fabriqués localement est de l’ordre de 46% en coût et près de 70% en volume ce qui est bien mais on peut mieux faire. On peut aussi mieux faire pour dispenser nos médicaments au-delà de nos frontières et je pense qu’on doit sérieusement se pencher sur la promotion de l’export de nos médicaments et travailler pour se faire mieux connaître et pour pouvoir conquérir les marchés étrangers. Le MS a mis en place une unité destinée à la promotion de l’investissement et de l’export en santé et compte assister et encadrer l’industriel tunisien pour qu’il puisse s’implanter et se développer ailleurs ».

La qualité du générique tunisien

« En ce qui concerne la qualité du générique tunisien, la psychologie du consommateur y est pour beaucoup car tout est dans la perception du générique mais je pense que cette question est dépassée. Les génériques aujourd’hui ont leur place et occupent près de 32% des parts du marché par rapport au princeps en espérant pouvoir atteindre les 80% de certains pays européens.

En Tunisie, le circuit du médicament depuis sa fabrication jusqu’à sa dispensation  est bien encadré par des textes de loi, des décrets et des arrêtés. Il y a une vigilance extrême en pré et en post-commercialisation et au moindre problème, on est bien outillé pour lancer des alertes et retirer les lots du médicament ou carrément le médicament et cette procédure concerne aussi bien les produits importés que les produits locaux.

En cas de retrait, l’industriel pharmaceutique est obligé d’appliquer la loi étant le premier responsable pour la diffusion de l’information et de la collecte des lots concernés et toute insuffisance lui est imputable avec des sanctions parfois lourdes ».

On parle beaucoup de l’inégalité des chances en matière d’obtention des AMMs

« Depuis quelques années, il y a des dérogations et des priorisations pour certaines AMMs. Pour une jeune industrie pharmaceutique qui vient de démarrer et une fois la licence d’exploitation obtenue, elle a droit à 10 AMMs pour la première année. Cet avantage de priorité, né d’une négociation avec le MS, est identique pour tout le monde et rentre dans le cadre d’une dérogation socio-économique pour que cet industriel puisse assurer le paiement de ses charges.

Toujours dans un intérêt économique, les priorisations de la délivrance des AMMs concernent aussi les produits d’appels d’offres ce qui est à l’origine d’une dynamique productive et donc plus de concurrence entre les fabricants.

Et pour la question si les industries locales sont-elles favorisées pour les appels d’offres ? Il faut savoir qu’il y a deux types d’appels d’offres : les appels d’offres nationaux et internationaux.

Si le médicament possède au moins deux AMMs locales, on parle d’un appel d’offre exclusivement national et les multinationales ne peuvent pas y participer. Ceci dit, en faisant un transfert de son produit sous licence en Tunisie, la multinationale peur rejoindre cet appel d’offre et c’est considéré comme un moyen pour encourager ses grandes entreprises à investir chez nous.

Dans le cas des médicaments ayant une seule AMM locale ou pas du tout, ils feront partie des appels d’offres internationaux.

On est conscient qu’une telle situation peut être déplaisante et qu’elle peut être considérée comme de la ségrégation par certains dont notamment les multinationales mais ce n’est pas spécifique à la Tunisie et c’est une orientation mondiale de favoriser et d’encourager les médicaments fabriqués localement ».

Etes-vous sujets à des pressions pour l’octroi des AMMs ?

« Pour ce volet, c’est très simple. Sur le site de la DPM, le circuit de toutes les demandes d’AMMs est clairement établi avec un suivi en temps réel. N’oublions pas qu’actuellement et avec le développement des réseaux sociaux, tout est transparent et tout écart ou erreur peuvent être sujets de réclamation de la part des concernés.

J’insiste sur le fait qu’à part la faveur des AMMs pour les jeunes entreprises et la priorisation des firmes locales pour les appels d’offres, industries locales et multinationales sont traitées de manière identique ».

Le retard des AMMs : Pourquoi ?

« Avant, les industriels était moins nombreux avec une quantité de dossiers déposés beaucoup moins importante alors qu’aujourd’hui, on dénombre 37 unités tunisiennes en plus des étrangers, toujours pour le même laboratoire avec le même équipement et le même personnel. Forcément, on fait face à une plus grande responsabilité, on est soumis à plus de pression avec, par conséquent, du retard pour les réponses et c’est vrai qu’à un certain moment, il y a eu un cumul très important de demandes.

On est parfaitement conscient des retombées positives des AMMs délivrées à temps aussi bien sur la dynamique locale que l’export, pour cette raison, raccourcir ces délais figure en tête de liste des priorités du MS. Avec une meilleure gouvernance et le renforcement de l’équipe du LNCM, notre objectif est de réduire les délais des AMMs  au 1/3 de leur temps actuel ».

Certains médicaments ne sont pas commercialisés en Tunisie sous prétexte de l’absence d’une valeur surajoutée ?

« La loi est claire : pour enregistrer un médicament, il faut qu’il présente un intérêt thérapeutique ou un intérêt économique. Avec un intérêt thérapeutique égal entre princeps et générique, reste à évaluer l’intérêt économique pour le pays. Si ce dernier est évident, on ne peut refuser un tel enregistrement. Dans le cas contraire, il n’est pas nécessaire de créer un faux besoin et commercialiser inutilement un médicament ».

Certains industriels veulent enregistrer en Tunisie pour vendre ailleurs, est-ce faisable ?

« S’il s’agit d’un laboratoire étranger, seuls sont enregistrés ses médicaments qui seront vendus en Tunisie, il est clair que la pharmacie centrale ne va pas exporter ce qu’elle importe. Le problème se pose plutôt pour les firmes qui fabriquent localement, pour cela, un groupe de travail pour le dialogue public privé en collaboration avec la banque mondiale travaille sur une commission des prix pour l’intérêt commun de l’industriel et de l’état ».

La promotion médicale, un sujet qui tient à cœur

« Pour la promotion médicale, la charte d’éthique existe et elle est disponible sur le site du MS. En cas de données claires, documentées et prouvées sur les dérives et le non respect de cette charte, la sanction est systématique et ceci concerne les multinationales et les industries locales. Dès la réception d’une réclamation, une enquête est ouverte. L’avertissement avec un rappel à l’ordre est toujours de rigueur comme première solution autrement, c’est une plainte auprès des tribunaux ».

L’agence nationale du médicament

« C’est vrai qu’on en parle déjà depuis belle lurette mais venons-en au fait. Certes les bénéfices d’une telle structure sont innombrables car elle va regrouper tous les départements acteurs dans le secteur du médicament (LNCM, CNPV, DPM, DIP), appliquer une meilleure coordination et communication entre eux, garantir une autonomie administrative et financière, accélérer les prises de décision et harmoniser le savoir-faire pour une meilleure circulation des dossiers et des textes. Mais il faudra d’abord mettre en place une assise solide et renforcer les départements pré-existants parce que le plus compliqué c’est non pas de créer une agence mais plutôt de mettre en place une institution autonome et indépendante qui saura décider librement du sort du médicament en Tunisie en dehors de toute pression politique ou financière.

On parle actuellement de l’agence africaine du médicament prévue pour 2018 et on espère que la notre sera mise en place bien avant ».

Les médicaments ‘over the counter’, les chouchous des industriels

« On les appelle aussi médicaments confort ou conseil qui sont dispensés sans prescription médicale et qui ne sont pas pris en charge par la CNAM. Bien que les industriels poussent vers la libération de ces produits, l’état ne suit pas. Concernant cette question, les points de vue divergent mais on essaiera de trouver un terrain d’entente en priorisant toujours l’intérêt du patient ».

Et y a-t-il un terrain d’entente pour la compensation ?

« La dévaluation du dinar est une contrainte économique majeure qui a affecté tous les secteurs qui travaillent avec les devises entre autres les fabricants locaux et internationaux du médicament. Cette dévaluation continue ne s’accompagne jamais d’une révision automatique des prix fixés par le Ministère du Commerce mais s’accompagne par contre de la compensation dont bénéficient uniquement les multinationales. Ainsi, la pharmacie centrale de Tunis compense pour plus de 100 millions de dinars par an les pertes dues à la chute de notre monnaie locale. Cette compensation a pour but de maintenir la commercialisation du médicament et le prix fixé au départ pour ne pas léser le citoyen. Quant au fabricant local qui subit lui aussi l’explosion des prix de la matière première,  il compense lui-même cette perte ce qui est, reconnaissons-le, une charge budgétaire importante.

Cette affaire de compensation nécessite un dialogue large et une discussion pour voir quoi compenser, comment compenser, jusqu’à quand compenser, doit-on balancer certains produits sur la fabrication locale ?…

Des questions auxquelles pourra probablement répondre la commission pour la fixation des prix dans le cadre du dialogue public privé avec la banque mondiale ».

 

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