Diane 35 : remise sur le marché sous conditions
Diane 35 : remise sur le marché sous conditions
En février 2013, l’ANSM (agence française de sécurité du médicament) a émis la décision de suspendre la commercialisation de Diane 35 et ses génériques, une suspension entrée en vigueur en mai de la même année. Cette décision faisait suite à la découverte d’un risque thromboembolique important suite à la prescription de ce médicament en tant que contraceptif, alors qu’il était destiné initialement à traiter l’acné.
Après une procédure européenne d’arbitrage lancée par l’ANSM auprès de l’Agence Européenne des Médicaments, cette dernière vient de révéler le rapport de la réévaluation de la balance bénéfices/risques de l’utilisation de Diane 35 et ses génériques.
Selon ce rapport, la balance bénéfices/risques restait favorable mais les indications de Diane 35 devraient être restreintes et limitées, ces restrictions étant :
– Traitement de l’acné modérée à sévère et ce, après échec d’un traitement local ou d’un traitement à base d’antibiotiques.
– La contre-indication de ce médicament chez les femmes présentant des facteurs de risque de thrombose ou ayant eu des antécédents de thrombose veineuse ou artérielle.
– Diane 35 est contre-indiqué en cas de l’usage préalable d’un contraceptif
– Diane 35 est aussi contre-indiqué en cas d’alopécie.
Ainsi, l’ANSM informe qu’elle procède bientôt à la levée de la suspension de la commercialisation de Diane 35 et à la modification de son AMM (autorisation de mise sur le marché).
E.K.L
