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« Pas de princeps, pas de génériques »

Les 3 M Médicaments

« L’intérêt des médicaments génériques n’est plus à prouver aussi bien pour le patient pour qui le médicament devient plus accessible avec un choix plus large de produits que pour l’état avec la diminution des enveloppes des caisses sociales, affirme Mr Christophe Sauer, président du SEPHIRE, le Syndicat des Entreprises Pharmaceutiques Innovantes de Recherche. Mais le fait d’être un générique ne le dispense pas de devoir répondre aux normes internationales de sécurité et d’efficacité. En Tunisie, de tels contrôles relèvent du domaine du LNCM (Laboratoire National du Contrôle des Médicaments) pour les médicaments en cours d’enregistrement et de la DIP (Direction de l’Industrie Pharmaceutique) pour les produits commercialisés car la qualité est toujours mise à l’épreuve en pré et en post-marketing ».

Princeps et générique  

« Entre 10 et 12 ans et près d’un milliard de dollars sont indispensables pour la mise sur le marché d’un médicament princeps. Actuellement et avec l’avènement de pathologies compliquées et un nombre de patients plus réduit, on frôle les 2,5 milliards de dollars pour la découverte d’une nouvelle molécule. Ainsi, l’investissement alloué pour la recherche est en constante évolution et, paradoxalement, ces princeps sont de plus en plus confrontés à des attaques de leurs brevets ce qui sous entend des durées d’exploitation plus courtes.

En résumé, un princeps c’est toute une machine de recherche qui le soutient alors qu’il y a très peu de recherche  pour ne pas dire aucune derrière un médicament générique puisque certains sont commercialisés sans même avoir recours aux études de bioéquivalence. A l’heure actuelle, pour les produits qui nécessitent de la bioéquivalence, cette dernière est faite dans des centres étrangers agréés. Prochainement, avec l’évolution de la réglementation tunisienne pour les études sur les volontaires sains, on s’attend à la mise en place de tels centres en Tunisie ce qui permettra de surveiller étroitement la qualité du médicament dès son enregistrement.

En plus de la recherche et avec l’émergence de nouvelles maladies, en l’occurrence neurologiques, immunologiques et les maladies rares, je soulève l’importance de l’élaboration de plans de gestion de risque avec une pharmacovigilance active. Tous les laboratoires membres du SEPHIRE disposent de départements de pharmacovigilance qui s’assurent de la bonne utilisation du produit et qui sont tenus de rapporter, au plus vite et partout dans le monde, tout effet indésirable pour prendre les mesures nécessaires, le but étant de garder une balance bénéfices/risques toujours positive. Donc, il serait hautement souhaitable que les fabricants locaux s’en imprègnent et mettent en place leurs propres départements de pharmacovigilance car on s’adresse avant tout à des patients dont la santé dépend étroitement de ce qu’on leur offre et aussi pour répondre aux différentes interrogations des professionnels de la santé ».

Est-il vrai que les laboratoires locaux ont plus de facilité à obtenir l’AMM ?

« C’est vrai, les laboratoires locaux ont plus de facilité à obtenir leurs AMMs. Me direz-vous si ça nous gêne ? Je dirai que dans une certaine mesure, c’est de bonne guerre que d’encourager l’industrie locale et ce à différents niveaux : Comités Techniques ou Appels d’offre.

Me direz-vous si ça nous frustre ? Je dirai que oui car les délais importants pour l’obtention d’une réponse sur les AMMs peuvent impacter l’industrie internationale avec comme conséquence majeure, la disparition progressive des princeps du marché tunisien.

Ce qui nous ravit c’est qu’au niveau du dialogue public-privé entamé en 2014 et qui a nettement contribué à l’amélioration de la communication avec l’industrie locale et le Ministère de la Santé, l’état Tunisien s’est engagé à réduire les délais d’octroi des AMMs, également valable pour les princeps, et à essayer d’accorder la première réponse au bout d’une année à compter de la date du dépôt du dossier ».

En plus de l’AMM, il y a aussi la charte déontologique

« Sur ce point, il faut reconnaître qu’à ce jour, les laboratoires internationaux et nationaux n’ont pas la même orientation. Selon sa charte d’éthique ratifiée devant les autorités, le SEPHIRE s’engage à respecter les règles de la promotion médicale et à s’assurer qu’il n’y a pas de pratiques d’achat de prescription. Je dirai même que certains laboratoires, particulièrement ceux cotés aux bourses américaines et anglaises, se doivent de respecter minutieusement leurs bonnes pratiques promotionnelles au risque d’être sanctionnés selon des lois extraterritoriales.

Au niveau local, les laboratoires nationaux n’ont pas les mêmes contraintes et un nombre limité d’entre eux continue d’avoir des pratiques promotionnelles qui seraient considérées comme non éthiques selon notre charte. Mais avec la nouvelle loi anti-cadeaux encore à l’étude, on espère que le domaine de la promotion médicale sera bientôt rigoureusement réglementé en Tunisie ».

Ce qui gêne…

« Ce sont les systèmes de fixation des prix des médicaments qui sont nocifs pour nous, en tant qu’industriels internationaux mais aussi pour les nationaux. La dévalorisation du dinar tunisien et son impact sur les prix est aussi une situation fort embarrassante.

Globalement, tant que les génériques fabriqués localement respectent les normes internationales, tant que les brevets sont correctement protégés et tant que l’état tunisien est en train d’œuvrer pour que le patient accède aux médicaments avec un prix raisonnable, j’estime qu’on est sur le droit chemin et c’est toujours dans l’intérêt du patient, des autorités, de l’industrie locale et de l’industrie internationale ».

L’après-génériques

« Après les génériques, il faut penser biosimilaires. Avec les biosimilaires, ce n’est plus une question de bioéquivalence puisque leur biodisponibilité est totale mais les fabricants sont dans l’obligation de réaliser des essais cliniques pour s’assurer de leur efficacité. Dans ce contexte, il y a un projet de loi en Tunisie qui n’est pas encore promulgué et je souhaiterai que les industriels tunisiens soient visionnaires pour se placer tôt sur le marché et pouvoir être concurrentiels surtout que la Tunisie dispose des atouts nécessaires dans le milieu pharmaceutique, aussi bien en matière d’expertise que de compétences, pour bien se placer sur le marché local et international ».

E.K.L

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