Les médicaments génériques et le patient : un gouffre qui ne cesse de s’élargir

medicament-retire-du-marché-europeenAvec une relation encore tendue entre les médicaments génériques et les patients, voilà ce qui va encore enfoncer le clou et effriter cette confiance qui a déjà du mal à s’instaurer. L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a analysé les données relatives à 1000 médicaments fabriqués et testés, pendant ces cinq dernières années, par l’entreprise indienne spécialisée dans les essais cliniques « GVK BIO ». Une inspection qui a conclu au retrait de 700 médicaments génériques du marché européen suite à la découverte d’insuffisances dans les tests de bioéquivalence. Ces tests visent à s’assurer que l’effet thérapeutique du générique est le même que celui du médicament princeps.

Si l’EMA a entrepris un contrôle d’une telle envergure c’est parce qu’elle a été alertée, il y a une année, par l’Agence Française de Sécurité du Médicament (ANSM) sur l’existence d’irrégularités dans les essais cliniques relatifs à des médicaments génériques sur l’un des sites de GVK BIO.

Les pansements gastriques, les antalgiques, les anti-dépresseurs et les anti-histaminiques seraient les médicaments génériques concernés et les laboratoires visés par la décision de retrait sont les laboratoires Mylan, Teva, Ranbaxy et Sanofi.

La suspension des médicaments, exigée par l’Union Européenne, a pris effet à partir du 21 août dernier.

Cette affaire d’insuffisances et d’irrégularités dans les tests de bioéquivalence ne date pas d’hier puisque l’ANSM a été contrainte d’arrêter la commercialisation de 25 médicaments génériques en décembre 2014 et 8 autres médicaments en début 2015 suite à la mise en évidence de failles dans les règles de bonne pratique de ces tests.

Si les retombées d’une telle décision étaient sans grande conséquence en France où seuls 55 médicaments des médicaments concernés y sont commercialisés et où des alternatives thérapeutiques existent, en revanche en Allemagne et au Royaume Uni, la situation était plus sensible puisqu’il était question de retirer près de 200 médicaments en une journée mais sans possibilité de les remplacer. Pour cette raison, une dérogation spéciale a été émise afin de continuer à utiliser les médicaments suspendus.

En Tunisie, le génériqueur américain Mylan est présent sur le marché avec 19 produits, le laboratoire Sanofi avec 139 médicaments génériques (Sanofi Winthrop), les laboratoires Teva et Ranbaxy sont inexistants sur le marché tunisien.

E.K.L