Les médicaments biosimilaires : débat sur un sujet d’actualité
Les « médicaments biosimilaires », ces produits qui font tant parler d’eux ces derniers temps, étaient justement le thème des premières matinales du S.E.P.H.I.R.E (syndicat des entreprises pharmaceutiques innovantes pour la recherche) qui avaient eu lieu récemment dans un hôtel de la capitale.
« Le S.E.P.H.I.R.E, créé il y a trois ans, s’est donné pour mission de promouvoir la santé, d’améliorer l’accès au médicament, d’établir un code de conduite éthique, de contribuer à la formation médicale continue des professionnels de la santé et d’encourager l’industrie pharmaceutique locale » c’est avec ces mots que Dr Jeribi, président du S.E.P.H.I.R.E, a commencé sa conférence suite à laquelle Pr Bruno Flamion, professeur de physiologie et de pharmacologie à l’Université de Namur en Belgique, et après un petit rappel d’histoire sur la thérapie sérique et les médicaments recombinants, a insisté sur « l’importance et la forte croissance qu’avaient représenté les médicaments biosimilaires depuis leur mise sur le marché.
Pour définir les médicaments biosimilaires et pour faire simple, on dira que ces derniers sont des molécules complexes de grande taille produites à partir d’organismes vivants. Ils sont similaires mais pas identiques aux produits biologiques de référence sur le plan qualité, sécurité et efficacité.
Par ailleurs et bien que ce soit un concept pharmacoéconomique bien établi avec des règles simplifiées et un coût moins cher, les médicaments biosimilaires présentent, toutefois, certains points critiques dont notamment l’étude d’équivalence thérapeutique.
De 2006 à 2010, c’était la première vague des facteurs de croissance dont l’érythropoïétine, par la suite, de 2010 à 2013, place au 1er anticorps monoclonal produit en Corée du Sud et tout récemment la FDA, l’agence américaine du médicament, vient d’autoriser la mise sur le marché de l’insuline ».
Pr Lakhal, chef du Centre National de Pharmacovigilance, a attiré l’attention sur le fait que « le RMP (Risk Managing Plan) devrait impérativement englober les médicaments biosimilaires. Ce RMP doit faire partie intégrante de l’AMM de ces médicaments puisqu’il permettra de contrôler en continu leur efficacité, d’aller au devant des incidents et de minimiser les risques ».
De son côté, Pr Jerbi, chef de service du service des urgences et de la réanimation médicale à l’hôpital Habib Thameur a précisé que « la gestion des risques doit être renforcée, ceci passera, entre autres, par un RMP qui exige une traçabilité sans failles. Cette traçabilité impliquera de détailler le DCI, le nom commercial, le nom du producteur, le n° du lot et le pays d’origine ».
Pour ce qui est de la législation et de la réglementation des médicaments biosimilaires en Tunisie, c’était autour de Dr Fenina, directrice de la DPM (Direction de la Pharmacie et du Médicament), d’intervenir en disant qu’en Tunisie, la loi autorise la substitution des médicaments génériques mais pas les médicaments biosimilaires. La situation mérite une bonne réflexion pour pouvoir établir une loi conséquente et efficiente sans lacunes ni failles et on espère faire sortir au grand jour, d’ici six mois, un guide revisité des médicaments génériques et biosimilaires».
Dr Ben Rayena, directeur de l’Agence Nationale du Médicament, a rappelé que l’important impact économique des médicaments biosimilaires n’est plus à prouver mais il manquerait, cependant, un environnement favorable pour leur développement en Tunisie. Pour cela, une réglementation infaillible avec des procédures et des algorithmes propres à notre pays est indispensable».
« Le besoin d’un débat national pour une vision stratégique du secteur de la santé dans un cadre juridique et réglementaire » c’est ce qu’a tenu à dire Dr Bouzouaia, directeur du BiotechPole de Sidi Thabet.
Dr Louzir, directeur de l’Institut Pasteur de Tunis, a conclu ces matinales en mettant l’accent sur la nécessité de s’aspirer de ce qui est déjà existant, d’essayer d’établir un dialogue intelligent entre les autorités, de savoir gérer les risques éventuels et, surtout, de réfléchir au coût de ces produits qui peut limiter considérablement leur accessibilité aux citoyens ».
E.K.L
