Les bio-similaires, émergence d’un nouveau type de médicaments

bio-similaire-sante-tunisieCes dernières années les médicaments génériques ont envahi « la scène » médicale et le marché du médicament, et ont réussi, grâce à leurs faible cout à  s’imposer et ce en dépit des nombreuses controverses faites à leurs sujet.

Mais voila  qu’une deuxième copie de médicament fait de plus en plus parler d’elle. Il s’agit des médicaments bio-similaires, qui ont certes un principe semblable aux génériques mais ils sont différents à bien des égards.

Les médicaments génériques dont le principe actif est issu de la synthèse chimique restent les médicaments les plus représentés dans la pharmacopée.

 

 

Les médicaments biosimilaires sont des molécules complexes de grande taille produites à partir d’organismes vivants (par génie génétique). 

Par comparaison, les génériques sont de petites molécules produites par synthèse chimique, plus faciles à fabriquer.

Pour mieux aborder cette question, procédons à un détour « biologique » et plus précisément aux médicaments biologiques dont les techniques de production  se sont développées grâce à la manipulation de la biologie et le recours à des sources biologiques.

Un médicament biologique est un médicament dont la substance active est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite.  Contrairement aux molécules chimiques, les bio-médicaments sontfabriqués à partir de cellulesvivantes à l’intérieur desquelles on introduit du matériel génétique, un brin d’ADN. Les cellules ainsi modifiées vont produire une protéine qui sera ensuite extraite et purifiée, c’est le bio-médicament. L’insuline en est un exemple.

Les médicaments issus de la biotechnologie sont des molécules complexes, tant par leur taille que par leur conformation spatiale et leur formule chimique.

Un médicament biologique similaire («  bio-similaire ») est une copie d’unmédicament biologique, comparable  mais non identique au médicament dʼorigine et ce en raison des différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication.

Les médicaments biosimilaires ne sont donc pas chimiquement identiques aux produits de référence car ils sont fabriqués à partir d’organismes vivants. Ils sont  bioéquivalents, soit similaires au produit biologique de référence en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité.

Les médicaments bio-similaires sont des colonies de granulocytes (G-CSF), des gonadotrophines, érythropoïétines, hormone de croissance, interférons, interleukines et anticorps monoclonaux et sont utilisés en général pour des pathologies lourdes, en cancérologie ou rhumatologie.

La complexité moléculaire des bio-similaires impose le recours à de nombreuses méthodes d’analyses physico-chimiques et biologiques pour évaluer et vérifier qu’ils répondent à des normes de qualité et de pureté prédéfinies et contrairement auxmédicaments génériques, les bio similaires doivent faire l’objet d’essais cliniques, avant d’être mis sur le marché.

B.H.S