Le Laboratoire National du Contrôle des Médicaments (LNCM)

sante-tn-couv-15-fb-1En Tunisie, l’activité de contrôle des médicaments a débuté dans les années 80’s, époque à laquelle Pr Zouhair Kallel alias « Dr Hakim », pionnier de la nutrition dans notre pays, a mis en place le premier noyau du contrôle alimentaire et médicamenteux au sein de l’Institut National de Nutrition.

Avec l’essor des premières unités de l’industrie pharmaceutique, la notion d’AMM a été instaurée en 1985 et, en 1990, le Laboratoire National du Contrôle des Médicaments (LNCM) fût officiellement créé conjointement avec la publication de la réglementation concernant les bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Le LNCM a débuté ses activités au sein de l’INN et a déménagé par la suite dans les locaux actuels en 1994.

Le système du médicament en Tunisie est bien structuré avec un aspect réglementaire géré par la DPM, un aspect inspection relatif à la DIP, un aspect vigilance du ressort du laboratoire de pharmacovigilance et un aspect qualité et conformité des produits mis sur le marché et c’est à ce niveau qu’intervient le LNCM sur deux volets, l’évaluation des produits de santé et les analyses nécessaires des échantillons.

En outre, le LNCM joue un rôle dans le contrôle pré-marketing, avant la commercialisation du médicament ou sur demande de la PCT et en post marketing en rapport avec des réclamations ayant trait à l’efficacité ou la qualité d’un produit de santé. Le LNCM se charge également de l’octroi de l’AMC pour les dispositifs médicaux, les dermo-cosmétiques et les compléments alimentaires sur avis technique ou étude de dossier avec analyses.

Depuis janvier 2006, le LNCM a pris en main le contrôle des vaccins, des sérums et des produits biologiques.

Pour assurer convenablement toutes les activités du LNCM, il faut des moyens techniques et des compétences humaines. Nous en avons, certes, l’essentiel mais le développement et l’évolution sont requis en continu. Il ne va pas sans dire que nous sommes critiqués en continu sur les délais de réponse, d’AMC mais surtout d’AMM. Il faut savoir que les demandes d’AMC ont doublé en une année et que celles d’AMM requièrent de la vigilance et de l’attention pour garantir un maximum de crédibilité et de fiabilité.

Abréger ces délais, renforcer notre équipement, mettre à niveau les connaissances et les compétences du personnel, développer le système informatique, améliorer les conditions de travail et les prestations et travailler sur les pré-qualifications et les accréditations pour avoir une reconnaissance mondiale sont nos principaux objectifs. 

L’optique c’est aussi de créer une agence qui regroupe toutes les structures qui s’occupent du médicament et des produits de santé sous une même coupole ce qui permettra d’améliorer la communication et la coordination, d’avoir plus d’autonomie dans la décision et d’assurer une meilleure gouvernance pour le bien du médicaments et du citoyen en Tunisie.

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Pr Chiheb Ben Rayana

Directeur du Laboratoire National du Contrôle des Médicaments

LNCM   

 

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