Le contrôle des importations de produits de santé : le LNCM à renforcer, et une législation à développer

medicament-importation-santeLNCM : des efforts louables à  renforcer dans l’intérêt du consommateur Tunisien.

L’ouverture de La Tunisie sur le marché mondial, plus particulièrement dans le domaine de la santé, a fait que le pays pullule de plus en plus de produits de santé tels que les dispositifs médicaux, les compléments alimentaires et les produits dermo-cosmétiques, dont les importateurs en font l’éloge  en vantant leur excellente qualité et leurs  bienfaits. Face à cette abondance, le consommateur est perdu  dans le choix du meilleur produit  et a besoin d’être rassuré.

Qu’en est-il donc réellement de la qualité de ces produits importés ou locaux, et du contrôle effectué lors de leurs mises sur le marché tunisien ?

Madame Ben Ayed Ellouze, Docteur en Pharmacie, responsable de la sous direction de contrôle des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des compléments alimentaires au LNCM, a bien voulu  nous fournir plus de détails à ce sujet.

Quelles sont les différentes étapes d’admission de ces cosmétiques, dispositifs médicaux et compléments alimentaires depuis leur arrivée en Tunisie, jusqu’à leur mise sur le marché ?

« Tout commence quand l’importateur de la  marchandise dépose son dossier à la DPM, laquelle va lui livrer une autorisation provisoire d’enlèvement pour qu’il puisse se procurer  des échantillons de ces produits de la douane. Il va également  recevoir une fiche de liaison de la part de la DPM selon laquelle il  s’engage  à livrer une quantité d’échantillon représentatif de toute sa marchandise afin de réaliser un contrôle lot par lot au niveau du LNCM. Le reste des produits est laissé en quarantaine dans ses locaux.

Au niveau du LNCM, plusieurs documents sont exigibles pour l’acceptation de ces produits tels par exemple pour les dispositifs médicaux (DM),  le certificat de stérilité, le certificat de vente libre dans le pays d’origine.  Ces produits doivent  aussi impérativement être marqués CE.)

la première étape de contrôle de ces DM est l’analyse de la stérilité, effectuée conformément à la pharmacopée européenne, s’ensuit le test de pyrogénicité, la recherche des endotoxines (sont les déchets de bactéries le bacillus, les parois polysacharidique : c’est le test ALAL hamulus bolus de leza) , la propreté de l’échantillon (ISO 8 et ISO 7 ce sont des zones a atmosphère contrôlé). En plus de ces tests on procède à la vérification de l’étiquetage, des symboles, des dates de péremption et de la stérilisation de l’article, de la mention d’usage unique ou non, de l’adresse du fabricant et de celle  du représentant européen s’il y en a et de l’étanchéité de l’emballage.

Je rappelle que les dispositifs médicaux sont classés en 4 classes : classe 1, classe 2A, classe 2B et classe 3.

La Classe 1 représente des dispositifs qui ne sont pas invasifs et ou le risque d’utilisation est minime ; les classes 2A et 2B sont invasifs mais à court séjour,  et la classe 3  comprend les implants cardiaques et orthopédiques, qui sont des dispositifs à haut risque vu qu’ils vont séjourner à l’intérieur du corps humain.

Chaque dispositif médical a sa propre norme spécifique, la directive 93-42, nous offre l’approche générale de qualité (l’étiquetage, les symboles, le management qualité) mais  il y à des normes ISO spécifiques pour chaque dispositif médical.

Par exemple les normes ISO -10555 pour les cathéters centraux, ISO-10555 partie 1 pour les cathéters veineux périphériques et partie 7 pour les cathéters centraux.

Ensuite il y à des essais techniques spécifiques pour chaque dispositif médical par exemple pour les sondes, on vérifie le lissage de la paroi de la sonde, pour les lames de bistouri on s’assure de l’absence de  traces de corrosion.

Pour le contrôle des dermo-cosmétiques, on exige  les documents relatifs à la composition qualitative et quantitative du produit, le certificat de vente libre dans le pays d’origine, les attestations de la non contamination par la TSE, relative à la maladie de la vache folle. Si le produit contient du collagène, ce dernier ne doit pas être d’origine bovine (porcine ?)

Les essais, sont pratiqués selon la réglementation européenne, la loi 76-68 relative aux produits cosmétiques, en vérifiant la composition qualitative et quantitative et la quantité exacte du conservateur ; Si le produit est indiqué bio, il ne doit pas en contenir. La détection de parabènes, des antifongiques, des antibiotiques et des substances vénéneuses

Un profil toxicologique est également établi, dans le cas de produit importé pour la première fois

Pour les produits destinés aux bébés et les anticernes utilisés par les femmes, on réalise des tests d’irritation cutanée, vu la fragilité des peaux des bébés et la sensibilité de la zone prés des yeux.

On vérifie enfin si le produit  est conforme par rapport à son étiquetage, afin de présenter une information loyale à l’utilisateur.

Venant aux compléments alimentaires, le contrôle de ces derniers s’effectue également suivant la réglementation européenne vu que 90 pour cent des produits nous parviennent de l’Europe. On vérifie ainsi la composition qualitative et quantitative, le certificat de vente libre, le certificat d’origine des échantillons représentatifs de chaque lot qui rentre dans le territoire tunisien, on demande aussi le certificat d’analyse de libération, on réalise un dosage des vitamines surtout les vitamines qui sont soumises à des restrictions pour faire la limite entre complément alimentaire et médicament.

Est-ce que vous arrivez à tout contrôler ?

« Il ya une quantité énorme de dossiers de demande d’AMC qui parvient au LNMC. L’année dernière on a traité 27000 dossiers.

Actuellement on est à 17.097 dossiers et l’année n’est pas encore terminée, donc avec un nombre aussi élevé cela s’avère en effet difficile à réaliser.

Quant au  délai de réponse,  celui ci si ne dépasse pas une semaine s’il s agit seulement d’un avis technique, mais s’il est question d’analyse,  cela prendra plus de temps, disons une moyenne de 2 mois, vu que pour seul le test de stérilité des DM, à titre d’exemple, il faut 14 jours. »

Êtes-vous sollicité par certains pays qui n’ont pas de structure de contrôle tel le LNCM ?

 « Dans le temps ce fut la Libye, ou  pratiquement tout ce qui y entre passe par le LNCM.  Mais actuellement vu la situation de ce pays, on ne le fait plus».

En cas de non-conformité constaté lors du contrôle, quelles sont les mesures conséquentes ?

« Si le produit est conforme, on va émettre un bulletin d’analyse et l’envoyer à la DPM. S’il y à une non-conformité au niveau de la documentation, on peut faire une demande de recours suite à laquelle le fabricant pourra compléter la documentation manquante.

Si la non-conformité trouvée concerne la qualité du produit, on note sur le bulletin d’analyse une non-conformité irrévocable. Une décision sera émise par la DPM et le fournisseur tunisien va normalement refouler la marchandise ou la détruire devant un huissier de justice.

la DPM va bloquer le système à ce fournisseur, et aucune  autre autorisation d’enlèvement d’importation  ultérieure ne  lui sera accordée tant que  la première importation ne soit pas clôturée

Donc il sera tenu de  présenter à la DPM une lettre de la direction  de la douane prouvant le refoulement ou la destruction de la marchandise.

En cas d’accident de matériovigilence,(la surveillance des incidents pouvant survenir lors de l’utilisation du Dispositif médical)  le produit reste en quarantaine dans l’hôpital, un inspecteur va prélever des échantillons et les faire retourner au LNCM, on vérifie si le produit a été soumis ou pas aux essais adéquats, lesquels seront refait suite à la réclamation et ce quelque soit le résultat.

Qu’en est-il de la loi concernant produits fabriqués localement?

« Les produits locaux sont  fabriqués dans le cadre d’une licence d’exploitation et d’ouverture d’une industrie pharmaceutique, et c’est le pharmacien responsable, en engageant son diplôme, qui sera le seul responsable et garant de la qualité des produits, et de leurs de mises sur le marché tunisien.

Mais compte tenu du nombre élevé de non conformité constatée et des réclamations faites au sujet de certains fabricants locaux, une circulaire de la DPM est entrain de voir le jour pour imposer le passage des quatre premiers lots pilotes au niveau du LNCM afin de  valider leur fabrication.

Une fois le produit est sur le marché, des inspections périodiques du site de fabrication continuent  et en cas de réclamations, ces produits  passent (de nouveau ??) au niveau du LNCM  pour contrôle.

(Mais ils ? n’ont pas d’AMC, c’est le bulletin d’analyse de libération du pharmacien responsable qui doit faire foi ?).

En absence de loi tunisienne, pour les dispositifs médicaux fabriqués localement, il est fait référence à la réglementation européenne, la 93-42 pour les directives européennes, l’amendement 2007-47 et aussi les normes ISO.

Pour les dermo-cosmétiques  par contre il y à quelques normes tunisiennes la  nt-17701 et nt-1702 pour tout ce qui concerne les irritations cutanées. Ce sont des normes enregistrées et non homologuées

En ce qui concerne les compléments alimentaires, un décret et des arrêtés d’application concernant la nutrivigilence sont actuellement en cours de rédaction par la DPM en collaboration avec l’ANCSEP, le ministère de commerce et le ministère de l’industrie.

Le contrôle se fait- il uniquement au sein du LNCM ?

« En effet, le contrôle est effectué uniquement au sein du LNCM. Toutefois, il ya quelques contrôles qui se font au laboratoire d’analyse et d’essais en France, pour tous les produits qui peuvent contenir de la nitrosamine, une substance dangereuse utilisée dans certains articles de puériculture tels que les sucettes.»

Considérez vous qu’il existe des insuffisances dans le contrôle des dispositifs médicaux, produits dermo-cosmétiques et compléments alimentaires ?

« C’est sur qu’il y à des insuffisances, sur plusieurs plans, au niveau de la quantité, du personnel, des équipements, et des locaux. On essaye malgré cela de travailler au mieux avec les moyens de bord.

Par exemple du point de vue de la qualité du personnel, le LCNM essaye de le former sur le tas et de le perfectionner en l’envoyant à l’étranger dans le cadre des bourses de l’OMS.»