L’AMM : un gage de sécurité, d’efficacité et de qualité d’un médicament

autorisation-mise-marche-sante-tunisieL’autorisation de mise sur le marché ou AMM est une homologation que doit obtenir un médicament pour pouvoir être commercialisé. Les différentes procédures sont régies par une législation très pointue, soit par des instances nationales (la DPM : Direction de la Pharmacie et du Médicament en Tunisie, la FDA : Food and Drug Administration aux Etats Unis, l’ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en France, etc.), soit par des instances centralisées (exemple de l’Agence européenne d’évaluation des médicaments ou EMA).

Avant de parler d’AMM, la genèse d’un médicament est un processus fastidieux qui comporte une multitude d’étapes, du stade de molécule au produit fini. Les informations collectées au long de ce périple vont constituer un dossier d’autorisation de mise sur le marché qui pourra être examiné par l’autorité compétente. Celle-ci peut soit donner un avis favorable, soit demander un complément d’information ou encore rejeter le médicament en donnant un avis non favorable. Une fois le médicament commercialisé, il reste quand même sous surveillance, avec une attention particulière sur les effets indésirables connus ou nouvellement identifiés. Tout chamboulement défavorable de la balance bénéfices/risques peut faire l’objet d’un retrait du marché.

En Tunisie, la DPM sous la tutelle du ministère de la santé s’occupe de l’enregistrement des médicaments destinés à la médecine humaine. Elle collabore étroitement avec l’OMS et l’ANSM en matière d’enregistrement des médicaments et de réglementation pharmaceutique. Lors du dépôt du dossier d’AMM auprès de la DPM, il s’en suit une étude du dossier administratif, une étude des dossiers cliniques et pharmaco-toxicologiques par un rapporteur et une étude du dossier pharmaceutique par le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments ou par l’Institut Pasteur de Tunis (pour les vaccins, sérums et immunoglobulines). Les informations collectées sont soumises à l’avis du Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques qui le transmet à son tour au ministre de la santé publique pour la décision finale, octroi ou non de l’AMM. Des expérimentations cliniques peuvent aussi être programmées…

K.L