L’anesthésique local « vacaine » des laboratoires Dorcas est finalement suspendu

Suite aux incidents décrits lors des rachianesthésies réalisées avec l’anesthésique local « VACAINE » des laboratoires DORCAS, une 4ème réunion s’est déroulée au sein de la DPM (Direction de la Pharmacie et du Médicament) en présence des représentants de la DPM, de la pharmacie Centrale (PCT) et de la Direction de l’Inspection Pharmaceutique à la date du 26 septembre au bout de laquelle, il a été décidé :

« La suspension provisoire de la commercialisation et de l’utilisation de la spécialité ‘vacaine rachi solution injectable 20 mg/4ml’ des laboratoires Dorcas, et ce jusqu’à la fin des investigations concernant la survenue des effets indésirables lors de l’utilisation de la dite spécialité »

La STAAR (Société Tunisienne d’Anesthésie, d’Analgésie et de Réanimation) informe qu’il y aura donc des difficultés d’approvisionnement en bupivacaine hyperbare pour les deux prochaines semaines. En attendant le réapprovisionnement du marché avec ce médicament la STAAR recommande dans les spécialités chirurgicales, autres que l’obstétrique, de recourir à l’anesthésie péridurale qui est une alternative à la rachianesthésie et pour le cas particulier de l’obstétrique, d’utiliser l’anesthésie péridurale lombaire en l’absence d’urgence et d’utiliser l’anesthésie générale en cas d’extrême urgence.

La STAAR rappelle que la bupivacaine isobare ne possède pas d’AMM dans la rachianesthésie.

De son côté Mme La ministre de la Santé ordonne à la DPM de diffuser cette information aux professionnels de la santé, à la PCT de suspendre la livraison des commandes en cours de la spécialité ‘vacaine rachi solution injectable 20 mg/4ml’ des laboratoires DORCAS, au Centre National de Pharmacovigilance de continuer la mise en application du plan de pharmacovigilance active pour la molécule bupivacaine, aux pharmaciens de structures hospitalières et privées de mettre en place tous les moyens humains et matériels pour l’application de cette décision en arrêtant l’utilisation du produit sus cité jusqu’à nouvelle décision et aux laboratoires DORCAS de suspendre la commercialisation de ce produit en attendant la fin des investigations.

Selon communiqué STAAR et DPM